1.法人或者其他组织的营业执照等证明文件，自然人的身份证明；

2.上一年度的财务状况报表（至少提供资产负债表、利润表、现金流量表，供应商成立不满一年无需提供）；

3.具备履行合同所必需的设备和专业技术能力的书面声明；

4.依法缴纳税收和社会保障资金的相关材料（提供提交投标文件截止时间前一年内至少一个月依法缴纳税收及缴纳社会保障资金的证明材料。供应商依法享受缓缴、免缴税收、社会保障资金的提供证明材料。）；

5.参加政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明。

6.在“信用中国”网站查询，无被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重失信行为记录名单及其他不符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定条件的信用记录。（响应文件中无需提供证明材料）

7.单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动。

8.法律、行政法规规定的其他条件。

本项目为专门面向中小企业采购的项目, 所属行业为工业，供应商应为中小微企业，残疾人福利性单位、监狱和戒毒企业视同小微企业。投标时提供《中小企业声明函》。中小企业划分标准详见《关于印发中小企业划型标准规定的通知》工信部联企业〔2011〕300号）。

3.1投标人具有医疗器械的生产或经营许可资格证明。

3.2产品符合《医疗器械注册管理办法》的要求, 提供所投产品相应的注册证或备案证。

1.根据省财政厅《关于更换全省政府采购交易系统CA数字证书和电子签章的通知》（苏财购〔2023〕101号），“苏采云”政府采购交易系统（以下简称苏采云系统）的CA数字证书、电子签章已更换为江苏省电子政务证书认证中心CA和方正国际软件（北京）有限公司电子签章。如果投标人通过苏采云系统参与政府采购项目，需要更换CA数字证书和电子签章。具体办理指南和操作手册：在盐城市政府采购网点击【办事指南】-【供应商参与政府采购活动相关资料】。

领取CA和办理电子签章（请至亭湖区政务服务中心二楼226窗口办理，联系电话：15051556883，办理邮箱：yancheng@ideabank.net.cn，具体联系方式见《苏采云系统供应商操作手册》（以下简称《操作手册》））、进行注册并按《操作手册》要求制作、上传电子投标文件,《苏采云系统供应商操作手册》：在盐城市政府采购网点击【办事指南】-【供应商参与政府采购活动相关资料】。

2.潜在供应商访问电子招标响应交易平台的网络地址和方法：

2.1“苏采云”系统用户注册--获取“CA 数字证书”--CA 绑定与登录--参与投 标--下载采购文件（后缀名为“.kedt”）--将后缀名为“.kedt”的采购文件导入政府采购客户端工具--制作响应文件--导出加密的响应文件（后缀名为 zip）--通过“苏采云”系统上传响应文件。具体见《“苏采云”系统供应商操作手册》 （手册下载地址：苏采云系统-右侧消息通知栏）。

2.2 潜在投标人访问“苏采云”系统方法：江苏省政府采购网首页-“苏采云”链接。

2.3 采购文件（后缀名为“.kedt”）、供应商操作手册及政府采购客户端 工具可通过“苏采云”系统相应链接进行下载。

2.4 采购代理机构将数据电文形式的采购文件加载至“苏采云”系统，供潜在供应商下载或者查阅。

2.5 请潜在投标单位提前安装相应的控件（详见《“苏采云”系统供应商操作手册》）并使用谷歌浏览器登录“苏采云”系统参与不见面开评标。

如潜在投标人未按上述要求操作，将自行承担所产生的风险。

3.有关本次招标的事项若存在变动或修改，敬请及时关注代理机构在“中国政府采购网”、“江苏政府采购网”、“盐城市政府采购网”发布的更正公告。

4.本次招标不收取投标保证金，不收取质量保证金。

5.电子投标文件一份(通过系统提交)；纸质投标文件正本一份，副本四份（评审结束后由中标候选人提供，未中标单位不需要提供）。

6.因投标人的系统环境、操作等原因导致的问题由投标人自行承担负责。

7.各投标人须在开标前使用“验证CA”功能验证本地计算机的控件环境是否正常（电脑需配备摄像头、麦克风和音响，用于保障不见面交易能够完成相关视频对话、演示），并且在开评标过程中不可随意更换电脑，必须使用验证成功的电脑进行操作，否则造成相应后果由投标人自行承担。